第87章 谢总您放心

　　清瑶生物的GMP生产基地亮得晃眼，车间的全崭新的设备排成队，像待命的钢铁战士。

　　这些设备已经全部调试完成，试生产的试剂盒流水般下线，送去检测的样品更是全部参数满分通过——

　　按说该松口气了，可谢清瑶站在车间门口，眉头比开机那天还紧。

　　她太清楚了，对体外诊断试剂盒这种医疗器械来说，前面这些顶多算“热身”。

　　药监局（NMPA）的审评审批和GMP认证，那才是真刀真枪的生死关。

　　过了，产品能合法上市、进医院救急；没过，这大几千万砸进去的基地，就只能当摆设。

　　“都打起精神！这场仗输不起！”

　　谢清瑶把公司的核心骨干全拉到了QA办公室，这里直接改成了“认证指挥所”。

　　墙上的倒计时牌红得刺眼：距离NMPA现场检查，还剩60天！牌下面贴满了密密麻麻的便利贴，哪天干完什么活、谁负责，写得一清二楚，连标点符号都透着股紧张劲儿。

　　谢清瑶亲自坐阵，身边的人个个都是挑出来的尖兵：沈南舟博士是技术大牛，专管注册资料和验证数据；

　　赵妮娜搞体系文件是一把好手，现场管理也从不出纰漏；

　　李锐盯着设备，水系统、空调、灌装机这些“大家伙”的验证全归他；

　　周晓则是最后一道关卡，所有文件记录的合规性都得经他过目。

　　刚布置完任务，谢清瑶就把沈南舟叫到跟前，声音带着熬夜熬出来的沙哑，却一点不含糊：

　　“沈博士，我们所有的注册申报资料再复核三遍！产品技术要求、临床评价报告、生产制造信息，还有标签说明书，格式对不对、数据准不准、逻辑能不能串起来，但凡有一点疏漏，前面的功夫全白费！”

　　沈南舟推了推眼镜，眼底的红血丝藏都藏不住——这阵子为了赶资料，他几乎没在凌晨三点前睡过。

　　但他还是挺了挺腰，语气笃定：“谢总您放心！所有资料我们交叉审了两轮，数据都是实打实验出来的，逻辑链也捋得清清楚楚，完全按最新法规来的。电子申报系统那边，昨天已经提交成功了！”

　　谢清瑶没松口气，又转向赵妮娜：“妮娜，GMP体系文件定稿了吗？质量手册、程序文件、操作规程这些不用说，人员培训记录、设备验证报告、环境监测数据，还有物料供应商的审计资料，必须一份不少，而且得规范，随便抽一份都能追溯到底！”

　　赵妮娜手里还捏着刚打印的环境监测报告，指尖都泛白了。

　　她快速扫了一眼最后一行数据，才抬头回话：“全弄完了！文件柜按检查要求分了类，标签贴得明明白白。车间里所有操作人员，都培训考核过，合格了才上岗，现场随时能接受检查！”

　　话虽这么说，她还是把报告又翻了一遍，生怕漏看一个数字。

　　“李锐！”谢清瑶的目光扫过去，带着股不容置疑的锐利，“水系统验证、空调净化系统验证，还有灌装机、分装线这些关键设备的再确认报告，都齐了吗？还有计算机化系统验证，这可是检查员最容易盯的重点，再梳理一遍，必须万无一失！”

　　李锐拍了拍胸脯，嗓门比平时高了点：“谢总您放心！这些我亲自盯着的，验证数据反复核对了四遍，模拟运行也试了三次，没一点问题！要是检查的时候出岔子，您找我！”

　　最后，谢清瑶看向周晓，语气稍缓，却依旧严肃：“周晓，所有文件记录的真实性、合规性，最后一关就靠你了。尤其是批生产记录、检验记录，还有物料平衡，不能有一个数字对不上，哪怕是小数点后两位，也得严丝合缝！”

　　周晓点点头，神情比平时更凝重：“谢总，我带着QA团队逐页核对呢，每一份记录都跟原始数据比对过，保证经得起最严的检查，绝不让人挑出毛病！”

　　QA办公室里就没停过动静：打印机嗡嗡地吐着纸，键盘敲击声像密集的鼓点，电话铃声此起彼伏，有时候一个人手里攥着两部手机，这边刚挂，那边就响了。

　　每个人面前都堆着半人高的文件，喝口水的功夫都得小跑着去，生怕耽误了进度。

　　谢清瑶更是连家都不回了，直接住在了基地的休息室。

　　白天她扎在车间里，从洁净区的地面卫生，到物料架上的标签贴得正不正，再到操作台上的工具摆得对不对，每个角落都要查一遍，连墙上的时钟快了两分钟都让调整过来。

　　晚上就泡在QA办公室，对着堆积如山的文件一页页看，有时候看到凌晨，眼睛酸得不行，就滴两滴眼药水接着来。

　　她那副金丝边眼镜后面的眼睛，亮得像能穿透纸背，哪怕文件里有个标点符号用错了，都能被她揪出来。

　　“妮娜，你来看这个！”这天下午，谢清瑶拿着一份洁净区更衣程序SOP，指着其中一段，“手消毒的步骤写得太笼统了，‘消毒30秒’，怎么消毒？是掌心对掌心搓，还是指缝也要搓到？得有明确的细节，不然检查员一问，操作人员答不上来就麻烦了！”

　　赵妮娜赶紧接过来，脸一下子红了：“是我疏忽了，我现在就改，改完马上重新打印归档！”

　　没过多久，谢清瑶又拿着一份设备维护保养记录找到李锐，语气沉了下来：“李锐，你看这个签名日期，写的是上个月十五号，但我查了设备运行日志，那天这台设备根本没停机维护，日期对不上！立刻去查是谁填的，追责！现在就改过来，再把所有维护记录都重审一遍，不能再有这种错！”

　　李锐一看，额头瞬间冒了汗：“是我没盯紧，我现在就去查，保证半小时内解决，绝不再出这种纰漏！”

　　就连沈南舟的临床评价报告，也被谢清瑶挑出了问题：“沈博士，这里的统计学方法，只写了‘采用t检验’，没说为什么用这个方法，依据是什么。检查员要是问起来，你怎么答？得补充说明，把依据写清楚，避免他们质疑数据的可靠性！”

　　沈南舟赶紧拿笔标注：“您说得对，我这就补充，今晚加班也得改完！”

　　没人觉得谢清瑶苛刻——大家都知道，这次认证就是“生死线”，哪怕只是一个小疏漏，都可能让所有努力付诸东流。
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